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Combivir AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS La supresión de toxicit / moelle osseuse de Hematológicas en incluant neutropenia et lanmie ONT t associes lutilisation de zidovudina, une des composantes de Combivir. (5.1) La miopatía symptomatique un frquent lutilisation prolonge de zidovudina. (5.2) Lacidose lactique et avec hepatomegalia esteatosis, en incluant des cas Fatals, Ontario t annoncs avec lutilisation danalogues nucleósido en incluant zidovudina. Suspendez le Traitement si les conclusiones cliniques ou de laboratoire suggestives dacidose lactique ou de hepatotoxicidad prononc se produisent. (5.3) Les exacerbaciones aigus dhpatite B ONT t annonces dans les pacientes infectados qui sont co-lhpatite avec le virus B (VHB) y el virus le humain dimmunodficience (VIH 1) y el Ontario arrt lamivudina, une composante de Combivir. Contrlez la Función hpatique de prs dans ces pacientes y, approprié si, lancez lantihpatite B le Traitement. (5.4) Combivir ne pas devrait tre administr avec dautre lamivudina-zidovudina ou-ou des Produits contenant produits emtricitabina-contenant des. (5.5) descompensación Lhpatique, certains Fatals, SEST produit dans VIH-1 co-infectados / VHC les pacientes recevant la combinaison antirretroviral La thrapie et linterfron alfa avec / sans ribavirina. Arrtez Combivir comme mdicalement appropri et considrez la rduction de dosis ou la cesación dinterfron alfa, ribavirina, ou tous les deux. (5.6) Lexacerbation danmie un t Indicar dans VIH-1 co-infectados / VHC les pacientes recevant ribavirina y zidovudina. On ne conseille pas la coadministración de ribavirina y zidovudina. (5.6) La pancreatitis. Utilisez avec la prudencia dans les pacientes de pdiatrie avec une histoire de la pancreatitis ou dautres facteurs de risque significatifs vierta la pancreatitis. Arrtez le Traitement comme cliniquement appropri. (5.7) Le síndrome de reconstitución immunis (5.8) y la redistribución / acumulación de graisse de cuerpo (5.9) ONT t annoncs dans les pacientes un rasgo avec la combinaison antirretroviral La thrapie. Racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables le plus annonces communment (lincidence más quou grande gal 15) dans adulte et de pdiatrie VIH 1 tudes cliniques de combinaison lamivudina et de zidovudina taient le mal de TTE, la nause, la Malasia et la fatiga, de Les Signes nasaux et les symptmes, la diarrhe et la toux. (6.1) Verter señalizador des racciones DFAVORABLES SOUPONNES, contactez des Soins mdicaux ViiV 1-877-844-8872 ou FDA al 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch. ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT En devrait viter lutilisation dlment avec les mdicaments suivants. estavudina (7.1), zalcitabina (7.1), doxorrubicina (7,2). supresores / citotóxicos moelle osseuse. Peut augmenter la toxicit hematológica de zidovudina. (7.3) Utilisez dans les POBLACIONES SPCIFIQUES Grossesse. Les Mdecins sont des encourags enregistrer pacientes dans lEnregistrement de Grossesse antirretroviral en appelant 1-800-258-4263. (8.1) Mres infirmires. 1 con VIH se mres infectes tats-Unis aux pas ne devraient allaiter vierten viter la transmisión posterior a Natale potentielle de VIH 1. (8.3) Voir 17 pour les renseignements DASSISTANCE PACIENTES Pleins renseignements PRESCRIVANTS AVERTISSEMENT. LA TOXICIT DE HEMATOLÓGICA, miopatía, LACIDOSE lactique, LES EXACERBACIONES DHPATITE B Zidovudina, un des 2 ingrdients actifs dans Combivir (lamivudina y zidovudina) les Comprims, en La toxicit hematológicas baño incluant neutropenia et lanmie, particulirement dans les pacientes associ avec avanc con VIH se 1 maladie des Voit Avertissements et des Prcautions (5.1). Lutilisation prolonge de zidovudina un t Associe miopatía symptomatique voir des Avertissements et des Prcautions (5.2). Lacidose lactique et avec hepatomegalia esteatosis, en incluant des cas Fatals, Ontario t annoncs avec lutilisation danalogues nucleósido seuls ou dans la combinaison, en incluant lamivudina, zidovudina et dautre antirretrovirales. Suspendez le Traitement si les conclusiones cliniques ou de laboratoire suggestives dacidose lactique ou de hepatotoxicidad prononc se produisent voir des Avertissements et des Prcautions (5.3). Les exacerbaciones aigus dhpatite B ONT t annonces dans les pacientes infectados qui sont co-lhpatite avec le virus B (VHB) y VIH 1 y el Ontario arrt lamivudina, qui est une composante de Combivir. La fonction hpatique devrait tre contrle de prs tant avec la suite de Clinique quavec de laboratoire depuis au moins plusieurs mois dans les pacientes qui sont arrtent Combivir et avec coinfectados VIH 1 y VHB. approprié Si, linitiation dantihpatite B la thrapie peut tre justifié voir des Avertissements et des Prcautions (5.4). 1 INDICACIONES DE USO ET Combivir, une combinaison de deux análogos de nucleósido, est dans la indiqu combinaison avec dautre antirretrovirales pour le Traitement de VIH 1 infección. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN 2.1 Les adultes et les Adolescentes Pesant 30 kg La dosis orale recommande de Combivir dans les adultes infectados por el VIH-1 et les adolescentes pesant plus grand quou gal 30 kg est 1 comprim (contenant 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina) deux fois par jour. 2.2 Los pacientes marqus de pdiatrie Le dosis orales de Recommand Comprims Combivir pour les pacientes de pdiatrie qui psent plus grand quou gal 30 kg et qui verter une forme de dosificación orale ferme est approprié est 1 comprim administr deux fois par jour. Avant de prescrire des Comprims de Combivir, les enfants devraient tre Valus pour la capacit davaler des comprims. Si un enfant est incapaz de manire fiable avaler ONU Combivir comprim, les formulaciones orales liquides devraient tre prescrites. Epivir (lamivudina) La solución Orale et RETROVIR (zidovudina) le Sirop. 2.3 Los pacientes exigeant lAdaptation de Dosificación Puisque Combivir est un comprim de combinaison de la dosis fijo, il ne devrait pas tre prescrit pour les pacientes de pdiatrie pesant moins de 30 kg ou les pacientes ladaptation exigeant de dosage, tels Que ceux avec fonction rnale rduite (creatinina lautorisation moins de 50 mililitros / minuto), les pacientes avec laffaiblissement hpatique, ou les pacientes connaissant des racciones dfavorables limitante la dosis. Les formulaciones orales liquides et des fermes composantes individuelles de Combivir sont Disponibles verter poblaciones ces. 3 FORMES DE DOSIS ET FUERZAS Les Comprims de Combivir sont blancs, marqus, película Enduits du, una modifi des comprims la forme de la cápsula, troquelado sur les deux rostros de comprim, tels cela quand dbourr la moiti, el código plein GX FC3 le est prsent sur les deux moitis du comprim (GX sur rostro de la ONU y FC3 sur le Opos visage du comprim). 4 contre-INDICACIONES Les Comprims de Combivir sont contre-indiqus dans les pacientes avec lhypersensibilit auparavant dmontre cliniquement significativa (par ex, anafilaxis, le síndrome de Stevens-Johnson) nimporte laquelle des composantes du produit. 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5.1 Supresión de Toxicit / Moelle osseuse de Hemotologic Zidovudina, une composante de Combivir, una camiseta associ la toxicit hematológica en incluant neutropenia et lanmie, particulirement dans les avec pacientes VIH avanc 1 maladie. Combivir devrait tre utilis avec la prudencia dans les pacientes qui fuente attester le compromis de moelle osseuse par le conde de granulocitos moins de 1 000 células / mm 3 ou moins hmoglobine de 9,5 g / dl voient des racciones Dfavorables (6.1). Les numrations globulaires frquentes sont dans les fortement recommandes pacientes avec avanc VIH 1 maladie qui sont rasgos de Combivir. Les numrations globulaires priodiques sont recommandes vierten dautres pacientes infectados por el VIH-1. Si lanmie ou neutropenia se dveloppent, linterruption de dosage peut tre ncessaire. 5.2 La miopatía miopatía y miositis, avec les Changements pathologiques semblables cela produit par VIH 1 maladie, Ontario t associs lutilisation prolonge de zidovudina et donc peuvent se produire avec la thrapie avec Combivir. 5.3 La acidosis / hepatomegalia lactique Avec La esteatosis Lacidose lactique et avec hepatomegalia esteatosis, en incluant des cas Fatals, Ontario t annoncs avec lutilisation danalogues nucleósido seuls ou dans la combinaison, en incluant lamivudina, zidovudina et dautre antirretrovirales. Une majorit de ces Cas A t dans les femmes. Lobsit et lexposition nucleósido prolonge peuvent tre des facteurs de risque. La prudencia particulire devrait tre ejercerlo en administrant Combivir nimporte quel paciente avec les facteurs de risque connus pour la maladie de foie cependant, les cas ONT t aussi dans les annoncs pacientes sans facteurs de risque connus. Le Traitement avec Combivir devrait tre suspendu dans quel nimporte paciente qui dveloppe des conclusiones cliniques ou de laboratoire suggestives dacidose lactique ou prononc de hepatotoxicidad (qui peut inclure hepatomegalia y esteatosis mme faute des Marques lvations transaminasas). 5.4 Les pacientes con VIH se Avec 1 et lHpatite B la coinfección Virulente Las exacerbaciones de post-Traitement dHpatite. Dans les Essais cliniques dans les pacientes rasgos no relacionados con el VIH-1-infectados por VHB lamivudina verter Chronique, lvidence Clinique et de laboratoire dexacerbations dhpatite SEST produite APRS La cesación de lamivudina. exacerbaciones ces ONT t dcouvertes essentiellement par le srum les lvations Dalt en plus de la rapparition dhpatite B lADN viral (lADN de VHB). Bien Que la plupart des vnements aient guarida davoir t limita de soi, les fatalits ONT t annonces dans certains cas. Les vnements semblables ONT t annoncs de post-commercialiser aprs lexprience les changements de VIH a lamivudina contenir 1 rgimes de traitement aux rgimes no contiene-lamivudina-dans les infecta a los pacientes VIH tant avec 1 quavec VHB. La relación causale la cesación de traitement lamivudina est desconocida. Les pacientes devraient tre de prs contrls tant avec la suite de Clinique quavec de laboratoire depuis au moins plusieurs mois APRS le Traitement sarrtant. Il y un lvidence insuffisante verter dterminer Si La rinitiation de cambio lamivudina Le Cours dexacerbations de post-Traitement dhpatite. Les diferencias registradas Importantes Parmi Lamivudina-contenir des Produits. Les Comprims de Combivir une contiennent más una dosis alta actif du mme ingrdient (lamivudina) quEPIVIR-HBV (lamivudina) les Comprims et la solución Orale. EPIVIR-HBV un t dvelopp verter traiter lhpatite Chronique avec laquelle B. Seguridad y efficacit de lamivudina nont pas t tablis Traitement pour le dhpatite Chronique B dans les pacientes coinfectados VIH-1 y VHB. Aparición de VHB a lamivudina rsistant. Dans no les pacientes VIH infecta a lamivudina ONT rasgo avec verter lhpatite Chronique B, lapparition de VHB a lamivudina rsistant un t Descubrimiento y un t Associe la rponse de traitement diminue (voir de pleins renseignements prescrivants vierten EPIVIR-HBV pour les renseignements supplmentaires). Lapparition dhpatite B les Variantes virulentes associes La lamivudina un aussi Indicar t dans les pacientes infectados por el VIH-1 qui ont reu-lamivudina contenant antirretroviral les rgimes en prsence de linfection simultané avec lhpatite virus B le rsistance. 5.5 Utilisez Avec dAutre, lamivudina, zidovudina, et / ou emtricitabina-contenant des Produits Combivir est une combinaison de la dosis de lamivudina fixe et de zidovudina. Combivir ne devrait pas tre ADMINISTR concomitantemente avec dautre lamivudina-ou zidovudina contenant des Produits baño incluant Epivir (lamivudina) les Comprims et la solución Orale, les Comprims dEPIVIR-VHB et la solución Orale, Retrovir (zidovudina) les Comprims, les Cápsulas, Le Sirop et IV inyección, EPZICOM (abacavir le sulfato y lamivudina) les Comprims, ou TRIZIVIR (sulfato de abacavir le, lamivudina y zidovudina) les Comprims ou lemtricitabine-entretien des produits, en incluant ATRIPLA (efavirenz, emtricitabina y tenofovir), Emtriva ( emtricitabina), ou TRUVADA® (emtricitabina y tenofovir). 5.6 Utilisez Avec lInterfron - et les Rgimes Ribavirina-Fonds Les tudes in vitro ONT montr Que ribavirina peut rduire le fosforilación de pirimidina nucleósido les análogos tels Que lamivudina y zidovudina. Bien quaucune vidence dun farmacocinético ou duna acción rciproque farmacodinámica (par ex, la perte de VIH-1 / VHC virológica La supresión) nait t vue quand ribavirina Tait coadministra avec zidovudina lamivudina ou dans VIH-1 / HCV coinfectados-les pacientes voient la pharmacologie Clinique (12.3). descompensación lhpatique (Certains Fatals) SEST produit dans VIH-1 / HCV coinfectados pacientes les recevant la combinaison antirretroviral La thrapie verter VIH 1 y alfa linterfron avec ou sans ribavirina. Les pacientes recevant linterfron alfa avec ou sans ribavirina et Combivir devraient tre de prs contrls pour la toxicit Associe au Traitement, surtout lhpatique descompensación, neutropenia y lanmie. La cesación de Combivir devrait tre considre comme mdicalement approprié. La rduction de dosis ou la cesación dinterfron alfa, ribavirina, ou tous les deux devraient aussi tre considrs Si La toxicit Clinique se dtriorant est observar, en incluant lhpatique descompensación (par ex, Lenfant-Pugh plus grand Que 6) (voir le complet prescrire des renseignements vierten linterfron y ribavirina). Lexacerbation danmie un t Indicar dans VIH-1 co-infectados / VHC les pacientes recevant ribavirina y zidovudina. On ne conseille pas la coadministración de ribavirina y zidovudina. 5.7 La pancreatitis Combivir devrait tre utilis avec la prudencia dans les pacientes avec une histoire de la pancreatitis ou dautres facteurs de risque significatifs pour le dveloppement de pancreatitis. Le Traitement avec Combivir devrait tre arrt immdiatement si les signes cliniques, les symptmes, ou les anomalías de laboratoire suggestives de la pancreatitis se produisent voir des racciones Dfavorables (6.1). 5.8 Síndrome de Reconstitución immunis Le síndrome de reconstitución immunis un t annonc dans les pacientes un rasgo avec la combinaison antirretroviral La thrapie, en incluant Combivir. Colgante de la fase initiale de combinaison antirretroviral le Traitement, les pacientes dont les systmes immunitaires rpondent peuvent dvelopper une rponse inflammatoire aux infecciones opportunistes nonchalantes ou persistantes (Telles Que Mycobacterium avium linfection, citomegalovirus, Pneumocystis jirovecii La pneumoniae PCP, ou la tuberculose), peut del qui ncessiter lvaluation de plus et le Traitement. 5.9 Grosse redistribución La redistribución / acumulación de graisse de corps en incluant lobsit Centrale, dorso cervical Le Gros agrandissement (La Bosse de buffle), le fait de perdre priphrique, le soin du visage lagrandissement se perdant, de poitrine et cushingoide lapparence al observar dans les pacientes recevant antirretroviral La thrapie. Le mcanisme et les consquences long terme vnements de ces sont actuellement Inconnus. Une relación causale na pas t tablie. 6 racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables suivantes sont dans le discutes plus grand dtail dans dautres secciones fait du dtiqueter: La toxicit de hematológicos, en incluant neutropenia et lanmie voient lAvertissement Box, les Avertissements et les Prcautions (5.1). symptomatiques miopatía voient lAvertissement Box, les Avertissements et les Prcautions (5.2). Lacidose lactique et avec hepatomegalia esteatosis voient lAvertissement Box, les Avertissements et les Prcautions (5.3). Les exacerbaciones aigus dhpatite B voient lAvertissement Box, les Avertissements et les Prcautions (5.4). descompensación Lhpatique dans les pacientes coinfectados VIH avec 1 et des lhpatite C Voit Avertissements et des Prcautions (5.6). danmie Lexacerbation dans VIH-1 co-infectados / VHC les pacientes recevant ribavirina y zidovudina Voit des Avertissements et des Prcautions (5.6). Pancreatitis voient des Avertissements et des Prcautions (5,7). 6.1 Exprience dEssais cliniques Puisque les Essais cliniques sont conductos sous les condiciones variables de largement, les taux de raction dfavorables observs dans les Essais cliniques dun mdicament ne peuvent pas tre directement Compars aux taux dans les Essais cliniques dun autre mdicament et peuvent ne pas reflter les taux observs en pratique. Lamivudina más zidovudina ADMINISTR Comme les Formulaciones de recambios. Dans 4 procsos randomiss, contrls de 300 mgs EPIVIR par jour, más de 600 mgs par jour RETROVIR, les racciones dfavorables choisies suivantes et les anomalías de laboratoire ONT t observa (voir les Tablas 1 y 2). La tabla 1. choisies Les racciones Dfavorables cliniques (La Frquence de 5) dans 4 Essais cliniques Contrls Avec 300 mg / jours et EPIVIR 600 mg / jours RETROVIR EPIRVIR más Retrovir Pancreatitis en observ dans des 9 2 613 pacientes adultes (0,3) qui a REU EPIVIR dans les Essais cliniques contrls voir des Avertissements et des Prcautions (5,7). Les Anomalías de laboratoire choisies observa colgante de la thrapie sont numres dans la Tabla 2. La tabla 2. Les frquences dAnomalies de Laboratoire Choisies parmi les Adultes dans 4 Essais cliniques Contrls de 300 mgs / días de EPIVIR más Retrovir 600 mg / día a EPIVIR más Retrovir neutropenia (ANC 750 / mm3) (/ dl de Hb 8,0 g) La trombocitopenia (les plaquettes 50.000 / mm3) ALT (5,0 x LSN) de AST Lanmie (5,0 x LSN) La bilirrubina (2,5 x LSN) La amilasa (2,0 x LSN) LSN la limite Suprieure de normaux. ANC conde de neutrófilos Absolu. n Le Numero de pacientes un Valu. des Frquences de ces anomalías de laboratoire taient plus dans les hautes pacientes avec les anomalías de laboratoire lgres la ligne de base. 6.2 posterior a la comercialización de lExprience en plus des racciones dfavorables annonces des Essais cliniques, les racciones suivantes ONT t identifica colgante lutilisation de post-aprobación dEPIVIR, Retrovir, et / ou Combivir. Puisquils sont annoncs volontairement duna población de grandeza desconocida, les estimaciones de frquence ne pas peuvent tre faites. Ces vnements ONT t choisis verter linclusion en razón de dunas combinaison de leur srieux, une frquence de reportajes, ou la conexión causale potentielle EPIVIR, Retrovir, et / ou Combivir. Cuerpo dans lensemble. La redistribución / acumulación de graisse de corps des Voit Avertissements et des Prcautions (5,9). Endocrina et du Mtabolisme. Ginecomastia, hyperglycmie. Gastrointestinal. pigmentación orale mucosa, estomatitis. Gnral. Vasculitis, faiblesse. Hemático et lymphatique. lAnmie, (en incluant la cellule rouge et les aplasia pura de anmies progressant sur la thrapie), linfadenopatía, esplenomegalia. Hpatique et Pancratique. lacidose lactique et lhpatique esteatosis, pancreatitis, lexacerbation de post-Traitement dhpatite B voient lAvertissement Box, les Avertissements et les Prcautions (5,3), (5,4), (5,7). Hypersensibilit. Les racciones de Sensibilización (en incluant anafilaxis), urticaria. Musculoesquelético. La faiblesse de músculo, llvation de CPK, rabdomiólisis. Nerveux. Parestesia, neuropathie priphrique, saisies. Respiratoire. hijos / respiración asthmatique anormaux dhaleine. Peau. lAlopcie, eritema multiforme, síndrome de Stevens-le-Johnson. 7 ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT Aucune tud daction rciproque de mdicament na c conduite en utilisant des Comprims de Combivir see Pharmacologie Clinique (12.3). 7.1 Agentes dAntiretroviral Lamivudina: La zalcitabina. Lamivudina y zalcitabina peuvent inhiber fosforilación intracellulaire lun de lautre. Donc, lutilisation de Combivir dans la combinaison avec zalcitabina pas nido recommande. Zidovudina: La estavudina. En devrait viter lutilisation dlment de Combivir avec estavudina depuis quun relación Opos avec un zidovudina t dmontr in vitro. Análogos de nucleósidos de la Affectant Rplication dADN. Quelques análogos de nucleósidos affectant la rplication dADN, tels Que ribavirina, contrarient lactivit antivirale in vitro de zidovudina contre VIH 1 en devrait VITER lutilisation dlment de mdicaments Tels. 7.2 La doxorrubicina Zidovudina. En devrait viter lutilisation dlment de Combivir avec doxorrubicina depuis quun relación Opos avec un zidovudina t dmontr in vitro. 7.3 Moelle de hematológicos / Bone Agentes de supresor / citotóxico zidovudina. La co-administración de ganciclovir, linterfron alfa, ribavirina y dautre moelle osseuse les rpressifs agentes citotóxicos ou peut augmenter la toxicit hematológica de zidovudina. 7.4 Linterfron - et les Rgimes Ribavirina-Fonds Lamivudina. Bien quaucune vidence dun farmacodinámica farmacocinético ou duna acción rciproque (par ex, la perte de VIH-1 / VHC virológica La supresión) nait t vue quand ribavirina Tait coadministra lamivudina avec dans les pacientes coinfectados por el VIH-1 / VHC, la descompensación lhpatique ( certains Fatals) SEST produit dans VIH-1 / HCV coinfectados pacientes les recevant la combinaison antirretroviral La thrapie verter VIH 1 y alfa linterfron avec ou sans ribavirina voir des Avertissements et des Prcautions (5.5), une Pharmacologie Clinique (12.3). 7.5 El trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX) Lamivudina. changement aucun dans la dosis de nimporte quel mdicament Recommand nido. Il ny un aucun Renseignement concernant leffet farmacocinética de lamivudina sur De las dosis más hautes de TMP / SMX Telles Que les utiliss verter PCP traiter. 8 UTILIZACIÓN dans les POBLACIONES SPCIFIQUES 8.1 Grossesse catgorie de grossesse C. RSUM de subido de tono fetal. Il ny un aucune tud adquate et bien contrle de Combivir (lamivudina y zidovudina) dans les femmes enceintes. Les donnes Dessai clinique dmontrent Que le Traitement zidovudina maternel colgante de la grossesse rduit La Verticale la transmisión de VIH 1 infección au feto. Les tudes de reproducción danimal Ejecutar los avec lamivudina y zidovudina ONT montr embriotoxicidad augment et malformaciones foetales (zidovudina) y el Ontario aumentar la mortalidad embrionaria (lamivudina). Combivir devrait tre utilis colgante de la grossesse seulement si lavantage potentiel justifié le risque potentiel au feto. Enregistrement de Grossesse dAntiretroviral. Verter contrler des rsultats maternels et foetaux de femmes et enceintes expone Combivir dautres agentes antirretrovirales, la ONU Enregistrement de Grossesse Antirretroviral un t tabli. Les Mdecins sont des encourags enregistrer pacientes baño appelant 1-800-258-4263. Considrations cliniques. Le Traitement de VIH colgante de la grossesse optimizar la sant tante de la ERM que du feto. Les donnes Dessai reconsidres Clinique par FDA dmontrent Que le Traitement zidovudina maternel rduit de faon significativa la transmisión de VIH verticale 1 infección au feto voir des tudes Cliniques (14.2). Les donnes publies suggrent Que la combinaison antirretroviral les rgimes peut rduire le taux de transmisión encore plus loin verticale. Farmacocinética de lamivudina et de zidovudina dans les femmes sont ENCEINTES semblables au farmacocinética dans les femmes nonenceintes. Aucune la adaptación de dosis nido ncessaire colgante de la grossesse. Dans un essai clinique, les vnements dfavorables parmi les femmes infectados por el VIH-1 ntaient pas diffrents parmi les femmes no SOIGNES et les femmes ont zidovudina avec rasgo. En pas nido connu SI les risques dvnements dfavorables associs CHANGS sont dans les femmes lamivudina enceintes compara dautres avec pacientes infectados por el VIH-1 (voir des Donnes Humaines ci-dessous). Donnes de datos: Humano. Lamivudine. la farmacocinética de lamivudina ONT t tudis dans les femmes ENCEINTES colgante 2 tudes cliniques conduites en Afrique du Sud. Ltude una farmacocinética Valu dans. 16 femmes de gestación de 36 semaines en utilisant 150 mg de lamivudina deux fois par jour avec zidovudina, 10 femmes de gestación de 38 semaines en utilisant 150 mg de lamivudina deux fois par jour avec zidovudina y 10 femmes de gestación de 38 semaines en lamivudina utilisant 300 mgs deux fois par jour sans dautre antirretrovirales. la farmacocinética de lamivudina dans les femmes enceintes taient semblables aux Vus dans les adultes nonenceintes et dans les femmes posparto. Les Concentraciones de Lamivudina taient gnralement semblables dans les chantillons de srum de cordon ombilical et maternel, no-natal. Zidovudina. ONU procsos randomis, doble aveugle, labores de control con placebo du un conducto t dans les femmes ENCEINTES infectados por VIH-1 vierta dterminer lutilit de zidovudina pour la prvention de maternels et foetaux VIH 1 transmisión. Le Traitement de Zidovudina colgante de la grossesse un rduit le taux de maternels et foetaux VIH 1 transmisión de 24.9 pour les bbs ns aux mres traites du placebo 7,8 pour les bbs ns mres aux un rasgo zidovudina avec. Il avait ny aucune diffrence dans les vnements dfavorables lis de la grossesse entre les groupes de traitement. Les anomalías congnitales se sont produites avec la frquence semblable Entre los recién nacidos n aux mres qui ont REU zidovudina et aux neonatos n mres qui ont le REU placebo. Les anomalías observa ONT inclus des problmes dembryogenesis (Avant 14 semaines) ou ONT t reconnues sur les ultrasons auparavant ou immdiatement aprs Que linitiation de mdicament dtude Voit des tudes Cliniques (14.2). farmacocinética de zidovudina ONT t tudis dans une tud de la Fase 1 de 8 femmes pendant le dernier trimestre de grossesse. Colgante Que la grossesse un progreso, ny il avait aucune vidence daccumulation de mdicament. Les Farmacocinética de zidovudina taient semblables dadultes ce nonenceintes. In harmonie avec la transmisión pasiva du mdicament travers le dlivre, zidovudina les concentraciones de plasma sin dans le-natal lors de la naissance taient essentiellement Gaux ceux dans le plasma maternel lors de la livraison. danimal Donnes. Lamivudine. Les tudes de reproducción Danimal Ejecutar los aux dosis orales jusqu 130 y 60 veces la dosis adulte dans les ratas et les lapins, respectivement, nont rvl aucune as pruebas de teratogenicidad en razón de lamivudina. Aumentar tt embrioletalidad SEST produit dans les lapins aux niveaux dexposition semblables ceux dans les humains. Cependant, ny il avait aucune indicación de cet effet dans les ratas aux niveaux dexposition jusqu 35 fois dans les ceux humains. Bajo sur les tudes danimal, lamivudina poligonal le dlivre et est au Transfr feto see Toxicología Nonclinique (13.2). Zidovudina. Les rsorptions foetales augmentes sí sont produites dans les ratas enceintes et les lapins ONT rasgo avec les dosis de zidovudina qui a produit des concentraciones de plasma de mdicament 66 226 veces (Les ratas) y 12 de 87 veces (les lapins) La concentración de plasma humaine maximale permanente suite de moyenne une simple dosis de 100 mg de zidovudina. Il avait ny nulle autre anomalie du dveloppement Indicar. Dans une autre tud de toxicit du dveloppement, les ratas enceintes ONT REU zidovudina jusquaux dosis presque mortelles qui ont produit des concentraciones de plasma maximales humain de Pic de 350 fois les concentraciones de plasma (300 fois lexposition quotidienne AUC dans les humains donns 600 mg / zidovudina días). Cette dosis al t Associe la marca toxicit maternelle et une incidencia de malformaciones augmente foetales. Cependant, ny il avait aucun signe de teratogenicidad aux dosis jusqu ONU cinquime la dosis mortelle Voit La Toxicología Nonclinique (13.2). 8.3 Mres infirmires Les Centros pour le Contrle de Maladie et la Prvention recommandent Que pas les mres aux VIH-1 infectadas con tatuajes-Unis allaitent bbs leurs vierten viter de risquer la transmisión posterior a Natale de VIH 1 infección. Tant causa du potentiel vierta 1 con VIH se cause des de transmisión qu racciones dfavorables srieuses dans les bbs infirmiers, les mres devraient tre donnes lordre ne pas allaiter sils reoivent Combivir. Bien quaucune tud dexcrtion Combivir dans le lait de poitrine nait t Excute, les tudes de la lactancia Ejecutar los avec lamivudina y zidovudina montrent Que les deux mdicaments sont dans le excrts lait de poitrine humain. Les chantillons de lait de poitrine obtenu de 20 mres recevant lamivudina La monothrapie (300 mg deux fois par jour) La thrapie de combinaison (150 mgs lamivudina deux fois par jour et 300 mg de zidovudina deux fois par jour) avaient des concentraciones mesurables de lamivudina ou . Dans une autre tud, aprs ladministration dosis sencilla de dunas de 200 mg de zidovudina 13 femmes infectados por el VIH-1, la concentración de zidovudina moyenne Tait semblable dans le lait humain et le srum. 8.4 Utilización de pdiatrie Combivir ne pas devrait tre administr aux pacientes de pdiatrie pesant moins de 30 kg, parce que une CEST combinaison de la dosis fixe qui ne peut pas tre rgle verter patiente población cette. 8.5 Utilización griatrique Les tudes cliniques de Combivir nont pas inclus de Nombres de suffisants sujets gs 65 y dterminer sils rpondent diffremment des jeunes sujets más. En gnral, la dosis de slection pour un paciente assez g devrait tre prudente, en refltant la plus grande frquence dhpatique Diminu, rnale fonction, ou cardiaque et de la maladie dlment ou dautre thrapie de mdicament. Combivir pas pour les nido Recommand pacientes avec fonction rnale diminue (CET - grave, creatinina lautorisation moins de 50 mililitros / minuto) parce que une CEST combinaison de la dosis fixe qui ne peut pas tre rgle. 8.6 Affaiblissement rno La rduction des dosificaciones de lamivudina y zidovudina de est pour les recommande pacientes avec fonction rnale diminue. Les pacientes avec lautorisation creatinina moins de 50 mililitros / minuto ne pas devraient recevoir Combivir parce que une CEST combinaison de la dosis fixe qui ne peut pas tre rgle. 8.7 Affaiblissement hpatique Une rduction de la dosis de zidovudina quotidienne peut tre ncessaire dans les pacientes Lger avec pour se modrer un Diminu la Función hpatique ou la cirrhose de foie. Combivir pas pour les nido Recommand pacientes avec fonction hpatique diminue parce que une CEST combinaison de la dosis fixe qui ne peut pas tre rgle. 10 SURDOSAGE Combivir. Il ny un antídoto aucun connu verter Combivir. Lamivudine. Un cas dun adulte ingrant 6 gramos de lamivudina una il t annonc ny avait aucun signe clinique ou symptmes desposeídos et les preuves de hematológica sont restes Normales. Puisquune quantit ngligeable de lamivudina una camiseta enlevé a través de hemodiálisis (de 4 heures), dialyse peritoneal ambulatoire continuar et AUTOMATISE la dialyse peritoneal, il pas nido connu si continu hemodiálisis fournirait lavantage clinique dans un lamivudina vnement doverdose. Zidovudina. Les sobredosis de zidovudina aigus ONT t annonces dans les pacientes de pdiatrie et les adultes. Ces exposiciones impliques jusqu 50 s programa. Les seules conclusiones consquentes taient la nause et le vomissement. Dautres ocurrencias annonces ONT inclus le mal de TTE, le vertige, la somnolencia, la lthargie, la confusión y 1 relación duna grande saisie mal. Les Changements transitoires taient de hematológicos. Tous les pacientes se sont rtablis. La hemodiálisis peritoneal et dialyse ONT guarida davoir un effet ngligeable sur lenlvement de zidovudina, colgante Que llimination de son mtabolite primaire, 3-azido-3-desoxi-5-O - D - glucopyranuronosylthymidine (GZDV), est amliore. 11 DESCRIPCIÓN Combivir. Les Comprims de Combivir sont des comprims de combinaison contenant lamivudina y zidovudina. Lamivudina (Epivir) y zidovudina (Retrovir, azidotimidina, AZT, ZDV ou) sont des análogos de nucleósido synthtiques avec lactivit contre VIH 1. Les Comprims de Combivir sont verter orale ladministration. Combivir. Curso. Tous droits rservs.