Aricept 185

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Aricept Un tratamiento de primera línea importante para la enfermedad de Alzheimer es el clorhidrato de donepezilo. Se vende bajo el nombre de marca Aricept. Aricept produjo un estimado de ingreso 2006 operacional de US 1.8 mil millones en los Estados Unidos solamente. Dado el envejecimiento de la población en los países desarrollados y en China. la demanda de tratamientos de la enfermedad de Alzheimer por desgracia se puede esperar un crecimiento sostenido. La perspectiva financiera futura de Aricept se ve afectada por varios factores. En primer lugar, la patente Aricept original caduca en 2010, la apertura del mercado a los productos de próxima generación mejoradas. En segundo lugar, el clorhidrato de donepezil es químicamente inestable que se degrada rápidamente por exposición a la humedad. Su eficacia clínica puede así estar limitado por la degradación química, mientras que se almacena en la farmacia o en el armario de pacientes medicina. Para preparar un producto de nueva generación para seguir la expiración de la patente de 2010, y para abordar el problema de la inestabilidad, una serie de fabricantes de medicamentos han sido activamente investigando mejorado, más estables-productos de próxima generación. Dr. Reddy laboratorios comenzaron a investigar donepezilo ya en 02 abril de 2003, cuando se presentó una solicitud de patentes de la India en una forma nueva, más estable física (o polimorfo) de donepezilo. (Ver Anexo A) Dr. Reddy Laboratorios llamó a esta nueva forma polimórfica Forma IV. Un año más tarde, el Dr. Reddy Laboratorios presentó una solicitud de patente análoga en los Estados Unidos de América. Otro fabricante que participa en la investigación de donepezilo es USV, Limited. USV es un fabricante de medicamentos con sede en Mumbai, India. USV es, sin embargo, mucho más pequeño que el Dr. Reddy laboratorios. Con un ingreso de aproximadamente 19 millones de Operación de 2006, USV es aproximadamente una décima parte del tamaño de Dr. Reddy laboratorios. USV también tuvo éxito en el descubrimiento de donepezilo Forma VI y comenzó a perseguir una patente sobre esto. USV, sin embargo, pronto se encontró con tres retos importantes. En primer lugar, consultor de patentes basadas en la India USVs no presentó la solicitud de patente USV hasta el 28 de Junio ​​de 2004 - más de un año después del Dr. Reddy Laboratorios había presentado su propia solicitud de patente. Esto presenta un desafío porque, en general, la empresa que presente su primera solicitud de patente se presume derecho a la patente, incluso si la diferencia es de sólo un día. En segundo lugar, la solicitud de patente presentada en nombre de USV por el consultor de la India basado recibió una opinión adversa. El Examinador de Patentes (en la Oficina Europea de Patentes) señaló que Eisai Co. la empresa que inventó Aricept, había publicado varias patentes anteriores sobre el donepezilo. El examinador de patentes llegó a la conclusión de que la solicitud de patente internacional fue impedida por al menos dos de Eisai Co. s patentes anteriores. El Examinador de Patentes Europea llegó a la conclusión de que USV no tenía derecho a una patente en absoluto. En tercer lugar, la solicitud de patente internacional se dirige a una variedad específica de la Forma VI. Al estar tan limitada, la solicitud de patente internacional no cubriría otras variedades de la forma VI. Por lo tanto, incluso si los examinadores de las oficinas de patentes europeas objeciones fueron superadas y la patente finalmente emitieron, esa patente no abarcaría la versión VI Formulario de donepezilo hecha por el Dr. Reddy laboratorios. Esto dejaría el Dr. Reddy Laboratorios libre de vender un producto de la forma VI competir en el U. S.A. Farmacéutica Patentes y Marcas Registradas LLC evaluado la solicitud de patente para determinar si los problemas que se plantean ante el Examinador de Patentes Europea podrían evitarse en los Estados Unidos. Para ello, Farmacéutica Patentes y Marcas Registradas LLC llevó a cabo una revisión exhaustiva de los procedimientos anteriores implican la solicitud de patente internacional, para determinar su legalidad. Farmacéutica Patentes y Marcas Registradas LLC también hizo una revisión exhaustiva de la investigación científica realizada en esta área, para determinar con mayor precisión lo que los científicos habían hecho inventado. Sobre la base de esta revisión, Farmacéutica Patentes y Marcas Registradas LLC elaboró ​​y presentó una enmienda a la solicitud pendiente de patente de Estados Unidos. La enmienda propone cambios que parecen bastante menor, sin embargo, son fundamentales en la creación de valor para la patente resultante. Esta Enmienda modificó la patente de los Estados Unidos para que se evitan los problemas con las patentes anteriores Eisai Co.. De manera significativa, sin embargo, esta modificación no limitar la patente USV por el contrario, la enmienda amplía, por lo que sería cubrir adecuadamente la Forma VI de donepezilo en todas sus variantes, incluyendo la realizada por el Dr. Reddy Laboratories y, dentro de un año, USV concedida su patente más amplia. USV obtuvo su patente con bastante rapidez, en comparación con el Dr. Reddy laboratorios. A pesar de la presentación de su aplicación más de un año después del Dr. Reddy Laboratories, USV obtuvo su patente antes de Dr. Reddy laboratorios. Por el contrario, una revisión de los Estados Unidos examinadores de patentes Oficina revisión final de la aplicación Dr. Reddy Laboratorios muestra que la Oficina de Patentes de Estados Unidos no está dispuesto a conceder el Dr. Reddy aplicación Laboratorios en absoluto. Por lo tanto, mientras que USV presentó su solicitud de patente de un año después del Dr. Reddy Laboratories, USV superó esta desventaja de un año para obtener la patente primero. Además, la patente USV es extremadamente amplio. Es lo suficientemente amplia como para abarcar la Forma VI de donepezilo en todas sus variaciones. Por lo tanto, mientras que el Dr. Reddy Laboratorios ganó la carrera por la Oficina de Patentes, USV, sin embargo, ganó una patente lo suficientemente amplio como para adelantarse el producto Dr. Reddy Laboratorios competitiva. Publicamos un boletín de correo electrónico que proporciona noticias sobre los acontecimientos recientes en las patentes farmacéuticas, asuntos regulatorios y