Cymbalta 91

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Cloridrato de duloxetina FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO - CYMBALTA Apresentado em cpsulas de liberao retardada de cloridrato de duloxetina Equivalente a 30 mg, em blsteres acondicionados em CAIXAS com 14 cpsulas ou 60 mg de duloxetina, em blsteres acondicionados em CAIXAS com 14 e 28 cpsulas. Cada cpsula contm: cloridrato de duloxetina, 33,7 ou 67,3 mg, 30 mg Equivalente a ou 60 mg de duloxetina, respectivamente, em microgrnulos de Cobertura entrica, com un finalidade de Evitar un degradao da ninguna droga cido meio do estmago1. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose, sacarosa, Esferas de acar2, talco, dixido de titnio e citrato de trietila. Informaes AO PACIENTE - CYMBALTA Ao hacer Medicamento: Medicamento CYMBALTA um antidepressivo Que la edad no nervoso3 Sistema central (SNC), proporcionando melhora dos sintomas4 depressivos em patients com depresso e sintomas4 dos dolorosos em patients com dor neuroptica Associada neuropatia5 diabtica perifrica. Indicaes hacen Medicamento: CYMBALTA Indicado para o tratamento hacer transtorno depressivo maior e da dor neuroptica Associada neuropatia5 diabtica perifrica. Riscos hacer Medicamento: CYMBALTA no deve Ser Tomado por patients Que Sejam alrgicos ao cloridrato de duloxetina ou un Ingrediente cualquier lugar el hacer Medicamento. CYMBALTA no deve Ser administrado una patients com insuficincia renal6 ou heptica tumbas. CYMBALTA no deve Ser Tomado por patients Que ESTO utilizando uma droga inibidora da la monoamino oxidasa (IMAO) Como Parnate), inibidores seletivos de recaptao de serotonina (por ejemplo: fluoxetina, paroxetina), Medicamentos Que afetam una acidez hacer estmago1 (anticidos9, por exemplo) e lorazepam. No Recomendado O USO de CYMBALTA associado un alcolicas bebidas. Un ocorrncia de Eventos indesejveis pode ser mais comum Durante O USO concomitante de CYMBALTA com produtos fitoterpicos Que contenham un erva de So Joo. Un administrao de CYMBALTA un patients Tomando sándalo Medicamento que seja Muy ligado s protenas10 Presentes sin sangue11 pode aumentar ¿un concentrao de CYMBALTA ningún Organismo (Consulte seu mdico párrafo Obter informaes Sobre this classe de Medicamento e se voc est Tomando sándalo Medicamento Que interaja com Cymbalta) . O tratamento com CYMBALTA foi associado com pequenos aumentos de algumas substncias Presentes nas clulas hacer fgado12. Os patients Usando CYMBALTA Devem ter cautela para Operar maquinrio e conduzir veculos en Que tenham Certeza Que sua habilidade sin foi afetada pelo Medicamento, Pois un duloxetina pode Estar Associada com Efeitos indesejveis, tais Como sonolncia e tontura13. Informe ao seu mdico se voc est Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. Este Medicamento no deve Ser utilizado por mulheres grvidas sem Mdica orientao. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez14 ou Iniciar amamentao15 Durante O USO Medicamento deste. Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Ningún uso Medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser Perigoso para a sua Sade. Ateno: Este Medicamento contm acar2 (sacarosa), portanto deve Ser USADO com cautela em Portadores de diabetes16. Modo de Uso: CYMBALTA, Apresentado na forma de cpsulas de liberao retardada, deve Ser administrado por vía oral, independentemente das refeies. Sin Administrar Mais que un total de Quantidade de CYMBALTA Recomendada pelo mdico para perodos de 24 horas. Caso Paciente o se Esquea de Tomar dosis uma, dever Tom - la assim Que Lembrar. Entretanto, se para quase una hora da prxima dosis, o Paciente dever pular una dosis esquecida e imediatamente Tomar una dosis planejada. Lembre - se de renovar sua sua Receita Antes que termine Caixa de CYMBALTA. Tratamento Inicial Deve Ser administrada uma dosis de 60 mg de CYMBALTA uma vez ao dia, refeies independente das. Alguns patients podem se beneficiar de dosis acima da Recomendada dosis de 60 mg uma vez ao dia en dosis uma mxima de 120 mg por dia, duas administrada em Tomadas dirias. Las dosis de 120 mg acima sin foram sistematicamente avaliadas. Populaes Especiais Dosis para Pacientes com Insuficincia Renal6 - CYMBALTA sin Recomendado para Pacientes com doena renal17 em terminal de fase (necessitando de dilise18) ou com disfuno renal17 graves (aclaramiento de creatinina19 90) s plasmticas protenas10, Principalmente albumina44 e glicoprotena 1-cida. Un Ligao Protica sin afetada pela insuficincia renal6 ou heptica. Metabolismo45 - CYMBALTA extensivamente metabolizado e seus metablitos por lo excretados Principalmente na urina46. Como Principais vía principal de CYMBALTA biotransformao envolvem un oxidao hacer naftil Anel, SEGUIDA por correo conjugao posterior oxidao. Tanto la CYP2D6 quanto CYP1A2 catalisam un formao dos dois Principais metablitos de CYMBALTA, o conjugado glucurondeo da 4-hidroxi duloxetina e o sulfato conjugado da 5-hidrxi, duloxetina 6-metxi. metablitos Os circulantes no Así Ativos farmacológicamente. Excreo - Un meia-Vida de eliminao de CYMBALTA de 12,1 horas e o aclaramiento plasmtico de 101 l / h. Un recuperada maior parte de CYMBALTA (70) na na urina46 Forma de metablitos e apróximadamente 20 por lo RECUPERADOS nas fezes. Farmacocintica em populaes Especiais: Sexo - Embora tenham Sido identificadas diferenas farmacocinticas Entre homens e mulheres (aclaramiento plasmtico mais baixo mulheres EM), una magnitud das alteraes sin foi Suficiente para justificar um fit de dosis baseado Apenas hay sexo. Idade - Embora tenham Sido identificadas diferenas farmacocinticas Entre Mulheres de meia-idade e idosas (65 anos) AUC (REA sollozar una curva) mais alta ea meia-vida mais longa em mulheres idosas, una magnitud das alteraes sin Suficiente foi para justificar um fit Apenas de dosis baseado na idade (ver POSOLOGIA). Fumador en - A biodisponibilidade de CYMBALTA Parece Ser Cerca de 1/3 mais baixa fumador en em hacen em Que no fumador en. No entanto, sin h necessidade de modificaes na dosis baseadas Apenas Neste parmetro. Insuficincia renal6 - Anlises farmacocinticas populacionais sugerem Que disfuno renal17 de un leve Moderada (aclaramiento de creatinina19 estimado 30-80 ml / min) sin tem interferncia Significativa sobre o aclaramiento da duloxetina. Pacientes com doena renal17 em terminal de fase, recebendo dilise18 intermitente, tiveram OS Valores de Cmax AUC e duas vezes de CYMBALTA mais altos comparados com indivduos sadios. Un meia - Vida de eliminao foi em todos os Grupos similares. Tan, CYMBALTA sin Recomendado para Pacientes com doena renal17 em terminal de fase (necessitando de dilise18) ou com disfuno renal17 graves (aclaramiento de creatinina19 90). Portanto, SUA ADMINISTRAO A PACIENTES TOMANDO OUTRA Droga que ESTEJA ALTAMENTE Ligada A PROTENAS10 PLASMTICAS PODE CAUSAR AUMENTOS DAS CONCENTRAES LIVRES DA OUTRA DROGA. LORAZEPAM - SOB Condies DE ESTADO DE EQUILBRIO, CYMBALTA NO TEVÉ Nenhum EFEITO Sobre A CINTICA DO LORAZEPAM E O NO LORAZEPAM TEVÉ Nenhum EFEITO Sobre A CINTICA DE CYMBALTA. Un COMBINAO DE duloxetina E LORAZEPAM RESULTOU EM Aumento DA SEDAO, COMPARANDO-SE AO USO DE LORAZEPAM isolado. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - DURANTE CYMBALTA OS ESTUDOS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR, OS seguintes EVENTOS ADVERSOS FORAM DESCRITOS COM O USO DE CYMBALTA: MUITO comuns: CONSTIPAO65, BOCA SECA, NUSEA21 E DOR DE CABEA. Comuns: PALPITAO24, DIARRIA22, VMITO23, DISPEPSIA66, DIMINUIO DO apetito, PERDA DE PESO, FADIGA, rigidez muscular, CONTRAO muscular, TONTURA13, letargia, SONOLNCIA, temblor, SUDORESE67, FOGACHOS, VISO TURVA, anorgasmia, INSNIA, DIMINUIO DA libido, Ansiedade , DISTRBIO DA EJACULAO, DISFUNO Ertil, BOCEJO, HIPERIDROSE, SUORES NOTURNOS. RARAS: TAQUICARDIA68, VERTIGEM25, MIDRASE, DISTRBIO VISUAL, ERUCTAO, GASTROENTERITE26, ESTOMATITE27, CALAFRIOS, SENSAO DE ANORMALIDADE, SENSAO DE CALOR E / OU FRIO, MAL ESTAR, SEDE, Aumento DA PRESSO arterial, Achados LABORATORIAIS RELACIONADOS A ALTERAES DA FUNO HEPTICA, Aumento de Peso, disgeusia, DISTRBIOS DO SONO, AGITAO, bruxismo, HESITAO URINRIA, rubor FACIAL, Extremidades FRIAS. MUITO RARAS: DESIDRATAO28, desorientao, Reao DE FOTOSSENSIBILIDADE. DURANTE OS ESTUDOS PARA O TRATAMENTO DA DOR NEUROPTICA Associada NEUROPATIA5 DIABTICA PERIFRICA, OS seguintes EVENTOS ADVERSOS FORAM RELATADOS COM O USO DE CYMBALTA: MUITO comuns: NUSEA21, TONTURA13, DOR DE CABEA, SONOLNCIA. Comuns: CONSTIPAO65, BOCA SECA, VERTIGEM25, VISO Borrada, DIARRIA22, VMITO23, DISPESIA, DIMINUIO DO PESO, Achados LABORATORIAIS RELACIONADOS A ALTERAES DA FUNO HEPTICA, letargia, disgeusia, INSNIA, Ansiedade, FADIGA, DIMINUIO DO apetito, temblor, DISTRBIO DO SONO , HESITAO URINRIA, DISFUNO Ertil, HIPERIDROSE E ONDAS DE CALOR. RARAS: PALPITAES69, TAQUICARDIA68, DISTRBIO VISUAL, GASTROENTERITE26, CALAFRIOS, SENSAO DE ANORMALIDADE, SENSAO DE CALOR E / OU FRIO, MAL ESTAR, SEDE, Aumento De Peso, rigidez MUSCULAR, CONTRAO MUSCULAR, anorgasmia, DIMINUIO DA libido, AGITAO, desorientao, NOCTRIA, DISTRBIOS DA EJACULAO, BOCEJO, SUORES NOTURNOS, rubor FACIAL, Extremidades FRIAS. MUITO RARAS: ERUCTAO, ESTOMATITE27, Aumento DA PRESSO arterial, DESIDRATAO28, Reao DE FOTOSSENSIBILIDADE. ALM Disso, TONTURA13, NUSEA21 E DOR DE CABEA (5) FORAM RELATADOS COMO EVENTOS ADVERSOS comuns APS Un INTERRUPO DE CYMBALTA. CONTROLE DA GLICEMIA70 - EM ESTUDOS CLNICOS DE CYMBALTA NO DA TRATAMENTO NEUROPATIA5 DIABTICA Dolorosa, A DURAO MDIA DA HISTRIA DE PACIENTES DIABETES16 NOS ERA DE APROXIMADAMENTE 11 años. O VALOR DE mdio DA glicemia JEJUM71 FOI DE 163 mg / dl72 E O VALOR mdio DA HEMOGLOBINA73 glicosilada A1c74 (HbA1c) FOI DE 7,80. DURANTE 12 SEMANAS DE ESTUDOS E NO ESTUDO DE TRATAMENTO DE ROTINA DE 52 SEMANAS, SE OBSERVOU - UM PEQUENO Aumento NA glicemia DE PACIENTES TRATADOS JEJUM71 NOS COM CYMBALTA EM COMPARAO COM PACIENTES TRATADOS COM placebo. ESTE Aumento FOI SIMILAR NOS DOIS Pontos de TEMPO (12 E 52 SEMANAS). EM COMPARAO COM O GRUPO PLACEBO E COM O GRUPO DE TRATAMENTO DE ROTINA, OS VALORES Las AIM DE HEMOGLOBINA73 glicosilada (HbA1c) E DA CONCENTRAO DE LIPDIOS (COLESTEROL75, LDL76, HDL77, TRIGLICRIDES78) PERMANECERAM ESTVEIS, NO Houve GANHO DE PESO E NO Houve DIFERENA NA INCIDNCIA50 DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES E NO - GRAVES RELACIONADOS AO DIABETES16. ALTERAES LABORATORIAIS - EM ESTUDOS CLNICOS Controlados COM placebo, POR EN 9 SEMANAS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR OU POR EN 13 SEMANAS NA NEUROPATIA5 DIABTICA Dolorosa, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI associado COM PEQUENOS AUMENTOS Las AIM NOS VALORES DE ALT, AST, CPK E fosfatasa SALINA. ADICIONALMENTE, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI associado Un ALTERAES POUCO FREQENTES, DISCRETAS, TRANSITRIAS E ANORMAIS NOS EXAMES DESCRITOS ACIMA QUANDO COMPARADOS AO placebo. ALTERAES DOS SINAIS VITAIS63 - EM ESTUDOS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR Controlados COM PLACEBO POR EN 9 SEMANAS (DOSIS DE 40 mg por 120 mg AO DIA), O TRATAMENTO COM CYMBALTA CAUSOU UM Aumento DE, EM MDIA, 2 mmHg NA PRESSO ARTERIAL SISTLICA51, DE 0,5 mmHg NA PRESSO ARTERIAL DIASTLICA79 E UM Aumento NA INCIDNCIA50 MENOS DE PELO UMA MEDIDA NA PRESSO ARTERIAL SISTLICA51 MAIOR QUE 140 mmHg QUANDO Comparado AO placebo. EM ESTUDOS Controlados COM placebo, POR EN SEMANAS NO TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR E POR EN 13 SEMANAS NA DOR NEUROPTICA Associada NEUROPATIA5 DIABTICA PERIFRICA, O TRATAMENTO COM CYMBALTA FOI associado Un UM PEQUENO Aumento NA FREQNCIA CARDACA DE APROXIMADAMENTE 2 BATIMENTOS POR MINUTO QUANDO Comparado AO placebo. ALTERAES NO PESO - NOS ESTUDOS CLNICOS Controlados COM PLACEBO NO TRANSTORNO DEPRESSIVO Maior PACIENTES TRATADOS POR COM CYMBALTA EN 9 SEMANAS TIVERAM UMA PERDA MDIA DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,5 kg, Comparado COM UM GANHO mdio DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,2 kg NOS PACIENTES TRATADOS COM placebo. NOS ESTUDOS CLNICOS Controlados COM PLACEBO NA DOR NEUROPTICA Associada NEUROPATIA5 DIABTICA PERIFRICA PACIENTES TRATADOS POR COM CYMBALTA EN 13 SEMANAS TIVERAM PERDA MDIA DE PESO DE APROXIMADAMENTE 1,1 kg, COMPARANDO - SE A UM GANHO mdio DE PESO DE APROXIMADAMENTE 0,2 kg NOS PACIENTES TRATADOS COM placebo. ALTERAES NO ELETROCARDIOGRAMA80 - FORAM OBTIDOS ELETROCARDIOGRAMAS DE 321 PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E DE 169 PACIENTES TRATADOS CON PLACEBO COM EM UM ESTUDO CLNICO DE 8 SEMANAS PARA O TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR. O NDICE CORRIGIDO DO INTERVALO QT (QTc) NOS PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA NO DIFERIU DAQUELE DOS PACIENTES TRATADOS COM placebo. NO FORAM OBSERVADAS DIFERENAS clinicamente significantes NOS Intervalos QT, PR E QRS ENTRE PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E PACIENTES TRATADOS COM placebo. FORAM OBTIDOS ELETROCARDIOGRAMAS DE 528 PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E DE 205 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO NOS ESTUDOS COM EN 13 SEMANAS DE DURAO, NO DA TRATAMENTO DOR NEUROPTICA Associada NEUROPATIA5 DIABTICA PERIFRICA. O NDICE CORRIGIDO DO INTERVALO QT (QTc) EM PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA NO DIFERIU DAQUELE DOS PACIENTES TRATADOS QUE FORAM COM placebo. NO FORAM OBSERVADAS DIFERENAS clinicamente SIGNIFICATIVAS NAS MEDIDAS DOS Intervalos QT, PR, QRS OU QTC ENTRE PACIENTES TRATADOS COM CYMBALTA E AQUELES TRATADOS COM placebo. Un seguinte LISTA DE EVENTOS INDESEJVEIS (REAES ADVERSAS) BASEADA EM RELATOS ESPONTNEOS E AS FREQUNCIAS DE RELATO SO FORNECIDAS: RARAS (0,01 - 0,1): ERUPO CUTNEA MUITO RARAS (FAX: 0800 701 0440